Il 3 maggio 2022 la Commissione europea ha pubblicato una proposta di regolamento relativo all'istituzione di uno spazio europeo dei dati sanitari. La proposta riguarda il primo di nove spazi di dati europei settoriali e specifici per dominio delineati dalla Commissione nella sua comunicazione dal titolo "Una strategia europea per i dati" del 2020. Il Consiglio ha approvato il suo mandato negoziale il 6 dicembre 2023.

Lo spazio europeo dei dati sanitari ha come obiettivo la facilitazione dell'accesso e dello scambio di dati sanitari a livello transfrontaliero, al fine sia di sostenere l'erogazione di assistenza sanitaria ("uso primario dei dati") che di orientare la ricerca sanitaria e l'elaborazione delle politiche in materia (riutilizzo dei dati, detto anche "uso secondario dei dati"). È considerato un pilastro fondamentale dell'Unione europea della salute.

Il Consiglio dell'UE e il Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo provvisorio su un nuovo regolamento che renderà più semplice scambiare dati sanitari e accedervi a livello dell'UE. L'accordo dovrà ora essere approvato sia dal Consiglio che dal Parlamento.

Il regolamento proposto sullo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) mira a migliorare l'accesso delle persone ai propri dati sanitari elettronici e il loro controllo su tali dati, consentendo al tempo stesso il riutilizzo di taluni dati per motivi di interesse pubblico, a sostegno delle politiche e a fini di ricerca scientifica. Prevede un ambiente di dati specifico per la salute che contribuirà a promuovere un mercato unico per i servizi e i prodotti di sanità digitale.

Al momento, l'accesso transfrontaliero ai dati sanitari varia all'interno dell'UE. L'obiettivo delle nuove norme è consentire a un turista spagnolo di ritirare una ricetta in una farmacia tedesca, oppure permettere ai medici di accedere alle informazioni sanitarie di un paziente belga sottoposto a cure in Italia. Secondo le nuove norme, le persone avranno un accesso più rapido e facile ai dati sanitari elettronici, indipendentemente dal fatto che si trovino nel proprio paese o in un altro Stato membro. Avranno inoltre un maggiore controllo sulle modalità di utilizzo di tali dati. I paesi dell'UE dovranno istituire un'autorità di sanità digitale per attuare le nuove disposizioni.

Lo spazio europeo dei dati sanitari consentirà inoltre ai ricercatori e ai responsabili politici di accedere a tipi specifici di dati sanitari sicuri e di sfruttare l'enorme potenziale dei dati sanitari dell'UE per orientare la ricerca scientifica nell'interesse pubblico.

Attualmente il livello di digitalizzazione dei dati sanitari nell'UE varia da uno Stato membro all'altro, il che rende più difficile la condivisione di dati a livello transfrontaliero. Il regolamento proposto prevede che tutti i sistemi di cartelle cliniche elettroniche siano conformi alle specifiche del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche, così da garantire che siano interoperabili a livello dell'UE.

L'accordo provvisorio raggiunto tra il Consiglio e il Parlamento modifica la proposta originaria della Commissione in vari ambiti centrali, tra cui:

• non partecipazione (opt-out): gli Stati membri possono consentire ai pazienti di opporsi all'uso dei loro dati sanitari ai quali viene effettuato l'accesso, sia da parte dell'operatore sanitario curante (uso primario) sia per un uso ulteriore (uso secondario, sempre a condizioni rigorose), tranne a fini di interesse pubblico, elaborazione di politiche, statistiche e ricerca nell'interesse pubblico
• informazioni riservate: se il paziente sceglie di sottoporre le informazioni a restrizioni, gli operatori sanitari potranno accedere ai dati sanitari soggetti a restrizioni solo in situazioni di interesse vitale
• dati sensibili: gli Stati membri possono adottare misure più rigorose per disciplinare l'accesso a determinati tipi di dati sensibili, come i dati genetici, a fini di ricerca
• titolari di dati di fiducia: al fine di ridurre gli oneri amministrativi, gli Stati membri possono stabilire titolari di dati di fiducia in grado di trattare in modo sicuro le richieste di accesso ai dati sanitari
• risultanze significative dal punto di vista clinico: se i ricercatori informano gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari in merito a risultanze che possono incidere sulla salute di un paziente i cui dati sono stati utilizzati nella ricerca scientifica, detti organismi possono informare il titolare di dati di fiducia, che deve informare di tali risultanze il paziente o l'operatore sanitario curante interessato

Prossime fasi

L'accordo provvisorio deve ora essere approvato dal Consiglio e dal Parlamento, per poi essere adottato formalmente dalle due istituzioni dopo la messa a punto giuridico-linguistica. Il regolamento entrerà in vigore venti giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'UE.