Lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) è una pietra angolare dell'Unione sanitaria europea e il primo spazio dati comune dell'UE dedicato a un settore specifico come parte della strategia europea per i dati.

Il regolamento EHDS mira a stabilire un quadro comune per l'uso e lo scambio di dati sanitari elettronici in tutta l'UE. Migliora l'accesso e il controllo degli individui sui propri dati sanitari elettronici personali, consentendo al contempo il riutilizzo di determinati dati per interesse pubblico, supporto politico e scopi di ricerca scientifica. Promuove un ambiente di dati specifici per la salute che supporta un mercato unico per i servizi e i prodotti sanitari digitali. Inoltre, il regolamento stabilisce un quadro giuridico e tecnico armonizzato per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR), promuovendo l'interoperabilità, l'innovazione e il buon funzionamento del mercato interno.

L'EHDS:

1. consentire agli individui di accedere, controllare e condividere i propri dati sanitari elettronici oltre confine per l'erogazione dell'assistenza sanitaria ( uso primario dei dati ); 
2. consentire il riutilizzo sicuro e affidabile dei dati sanitari per la ricerca, l'innovazione, l'elaborazione delle politiche e le attività di regolamentazione ( uso secondario dei dati);
3. promuovere un mercato unico per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR), supportandone sia l'uso primario che quello secondario.

In questo modo, l'EHDS consentirà all'UE di sfruttare appieno il potenziale offerto da uno scambio, un uso e un riutilizzo sicuri e protetti dei dati sanitari, a vantaggio di pazienti, operatori sanitari, ricercatori, autorità di regolamentazione e innovatori.

Il 5 marzo 2025 entra in vigore il regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari è stato pubblicato ufficialmente nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea. Entra in vigore il 26 marzo 2025, segnando l'inizio della fase di transizione verso l'applicazione.

Tappe fondamentali verso la piena implementazione

• Marzo 2025: entra in vigore il regolamento EHDS, segnando l'inizio del periodo transitorio.
• Marzo 2027: scadenza per l'adozione da parte della Commissione di diversi atti di esecuzione chiave, che forniscano norme dettagliate per l'operatività della regolamentazione 
• Marzo 2029: parti fondamentali del Regolamento EHDS entreranno in vigore, tra cui, per l'uso primario, lo scambio del primo gruppo di categorie prioritarie di dati sanitari (Patient Summaries, ePrescriptions/eDispensations) in tutti gli Stati membri dell'UE. Le norme sull'uso secondario inizieranno inoltre ad applicarsi per la maggior parte delle categorie di dati (ad esempio dati da cartelle cliniche elettroniche).
• Marzo 2031: Per l'uso primario, lo scambio del secondo gruppo di categorie prioritarie di dati sanitari (immagini mediche, risultati di laboratorio e relazioni di dimissioni ospedaliere) dovrebbe essere operativo in tutti gli Stati membri dell'UE. Le norme sull'uso secondario inizieranno ad applicarsi anche per le restanti categorie di dati (ad esempio dati genomici).
• Marzo 2034: i paesi terzi e le organizzazioni internazionali potranno presentare domanda per aderire a HealthData@EU, per un uso secondario.

Sebbene la pubblicazione del Regolamento EHDS rappresenti un traguardo importante, è essenziale comprendere che il regolamento non avrà un effetto immediato. Sarà invece un processo graduale che si svolgerà nel tempo. Sebbene diverse caratteristiche possano essere previste dagli Stati membri su base volontaria, la maggior parte degli obblighi entrerà in vigore solo 4 anni dopo l'entrata in vigore del regolamento.

Pazienti

• accesso rapido e gratuito ai propri dati sanitari elettronici
• facile condivisione dei dati sanitari con gli operatori sanitari, anche oltre confine
• maggiore controllo sui propri dati sanitari elettronici: possibilità di aggiungere informazioni sanitarie personali, limitare l'accesso a parti specifiche della propria cartella clinica o a persone specifiche, visualizzare chi ha avuto accesso ai propri dati, chiedere correzioni se vengono trovati errori e il diritto di visualizzare i dati sanitari in un formato europeo standard.
• protezioni di sicurezza e privacy per impostazione predefinita
• diritti di opt-out dall'uso secondario dei propri dati sanitari elettronici.

Professionisti della salute

• accesso più rapido e semplice alle cartelle cliniche dei pazienti tra diversi operatori sanitari e paesi
• un accesso più facile alle cartelle cliniche provenienti da sistemi diversi, riducendo notevolmente gli oneri amministrativi.

Ricercatori

• accesso a dati sanitari su larga scala per scopi scientifici
• un sistema chiaro e strutturato per scoprire quali dati sono disponibili, dove si trovano e la loro qualità
• un accesso più conveniente a dati sanitari di alta qualità.

Regolatori e decisori politici

• un accesso più facile, trasparente e conveniente ai dati sanitari elettronici per il monitoraggio della salute pubblica, una migliore efficienza dei sistemi sanitari e una garanzia della sicurezza dei pazienti.

Industria e innovatori

• Grazie alla standardizzazione, è più facile accedere ai nuovi mercati per le cartelle cliniche elettroniche nei diversi Stati membri
• una maggiore disponibilità di dati sanitari elettronici anonimizzati e pseudonimizzati, consentendone l'utilizzo per la ricerca applicata e l'innovazione.

Consentendo uno scambio di dati sicuro e senza interruzioni, l'EHDS trasforma l'assistenza sanitaria per tutti: pazienti, professionisti, ricercatori e industria.

EHDS ottimizza l'uso dei dati sanitari per migliorare l'assistenza sanitaria, promuovere l'innovazione e supportare l'elaborazione di politiche basate sulle prove. Si prevede che:

• generare 11 miliardi di euro di risparmi  nel prossimo decennio migliorando l'accessibilità dei dati.
• migliorare  l'efficienza dei servizi sanitari  negli stati membri dell'UE
• guidare  un’espansione del 20-30%  nel settore della salute digitale
• rafforzare  lo sviluppo delle politiche  e  la ricerca scientifica
• portare a  migliori risultati in termini di salute  per i cittadini europei.

Accesso senza soluzione di continuità ai dati sanitari oltre confine

• il miglioramento dello scambio di dati consente  la condivisione sicura della storia clinica, supportando migliori decisioni in materia di diagnosi e trattamento
• riduce  i test medici duplicati non necessari , alleggerendo il carico del paziente e tagliando i costi sanitari
• agevola  la ricerca e l'innovazione basate sui dati , migliorando l'efficienza e l'accessibilità economica nei progressi medici.

Promuovere l'assistenza sanitaria digitale

EHDS promuove la trasformazione digitale nei servizi sanitari:

• offrire  l'accesso alle cartelle cliniche elettroniche  per privati ​​e operatori sanitari
• conferire ai pazienti  un maggiore controllo sui propri dati sanitari  per un uso secondario attraverso un  sistema di opt-out
• incoraggiare le istituzioni sanitarie a  passare dai registri cartacei a quelli digitali  per una piena integrazione EHDS
• sostenere  la telemedicina, i trattamenti personalizzati  e  la collaborazione transfrontaliera  per una migliore erogazione dell'assistenza sanitaria